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質量風險管理體係之偏差處理講義(PPT 35頁)

所屬分類：
風險管理
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質量風險管理, 風險管理體係, 偏差處理
質量風險管理體係之偏差處理講義(PPT 35頁)內容簡介
凡已經發生的，可能對藥品質量產生負麵影響的一切情況均為偏差。 具體來說： （1）對批準的指令（生產工藝規程、崗位操作法或標準SOP）或規定的偏離； （2）在產品檢驗、生產、包裝或存放過程中發生的任何偏離。 偏差的後果：會影響生產物料的純度、強度、質量、功效和安全性，也可能會影響生產、貯藏、產品分發，會影響已驗證的設備或工藝。

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