藥品不良反應報告和監測管理辦法(DOC 24頁)

（一）與衛生部共同製定藥品不良反應報告和監測的管理規定和政策，並監督實施；
（一）影響較大並造成嚴重後果的藥品群體不良事件；
（一）承擔國家藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應監測信息網絡的建設和維護；
（一）承擔本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應監測信息網絡的維護和管理；
（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；
（一）未按照規定建立藥品不良反應報告和監測管理製度，或者無專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監測工作的；
（一）根據本辦法與同級衛生行政部門共同製定本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理規定，並監督實施；
（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。
（七）其他違反本辦法規定的。
（三）不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調查工作的。
（三）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。
（三）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：
（三）對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控製措施，作出行政處理決定，並向社會公布；
（三）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；
（三）組織開展嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；
（三）組織開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；
（二）與衛生部聯合組織開展全國範圍內影響較大並造成嚴重後果的藥品群體不良事件的調查和處理，並發布相關信息；
（二）與同級衛生行政部門聯合組織開展本行政區域內發生的影響較大的藥品群體不良事件的調查和處理，並發布相關信息；
（二）其他重要的藥品不良反應信息和認為需要統一發布的信息。
（二）製定藥品不良反應報告和監測的技術標準和規範，對地方各級藥品不良反應監測機構進行技術指導；
（二）對設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構進行技術指導；
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