重組人生長激素可比性研究報告(DOCX 42頁)

第1章.....概述.....1
1.1.....重組人生長激素的發展曆史.....1
1.2.....場地變更的原因.....6
1.3.....注射用重組人生長激素工藝流程.....7
第2章.....研究目的與意義.....10
第3章.....注射用重組人生長激素產品介紹.....10
3.1.....原液的研究方法和質量標準.....11
3.1.1.....重組人生長激素的結構.....11
3.1.2.....放行標準.....12
3.2.....原液的研究方法和質量標準.....12
3.2.1.....重組人生長激素的結構.....13
3.2.2.....放行標準.....14
3.2.3.....生物學活性.....15
3.2.4.....免疫化學性質.....15
3.2.5.....強製降解試驗和長期穩定性.....16
3.3.....半成品的研究方法和質量標準.....16
3.4.....成品的研究方法和質量標準.....16
第4章.....初步風險評估.....18
4.1.....輸入物料的變更分析和風險評估.....18
4.2.....工藝的變更分析和風險評估.....21
第5章.....對比研究結果.....23
5.1.....原液的對比研究結果.....23
5.1.1.....結構確證.....23
5.1.2.....生物學活性.....24
5.1.3.....免疫化學性質.....24
5.1.4.....純度、雜質和汙染.....25
5.1.5.....強製降解試驗結果.....26
5.1.6.....長期穩定性.....27
5.1.7.....工藝驗證結果和討論.....28
5.2.....成品的對比研究結果.....28
5.2.1.....放行檢驗結果.....28
5.2.2.....生物學活性.....29
5.2.3.....穩定性.....29
5.2.4.....半成品的對比研究結果.....31
第6章.....可比性研究討論.....32
第7章.....結論.....33

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