基於風險確定驗證範圍和驗證程度的必要性(DOCX 53頁)

第一章 前言.....1
第二章 粉針劑產品質量屬性和生產工藝分析.....2
2.1 粉針劑產品質量屬性.....2
2.2 粉針劑產品生產工藝.....2
2.3 粉針劑生產線組成和影響因素.....4
第三章 粉針劑生產線驗證需求分析.....5
3.1 驗證概述/目的.....5
3.2 粉針劑生產線對驗證的需求.....8
第四章 風險評估程序.....12
4.1 “以風險為基礎”的由來.....12
4.2 風險評估的管理程序.....13
4.3 風險評估方法.....14
4.4 風險評估之於驗證.....14
第五章 基於風險確定驗證範圍和驗證程度.....16
5.1 識別範圍.....16
5.2 係統影響性評估.....24
5.3 風險評估.....30
第六章 結論.....46
第七章 討論/思考.....48
參考文獻.....49
致　謝.....50

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