風險標準管理規程(DOC 51頁)

3.1.1.1A級風險—嚴重風險
3.1.1.2B級風險—主要風險
3.1.1.3C級風險—一般風險
3.1.1.4D級—無風險或風險微乎其微，完全可接受。
3.1.1質量風險級別的劃分原則
3.1定性的決策樹（判斷圖）
3.1質量風險分級管理，不能分類管理。
3.2.1應用定量決策樹決策方法必須具備以下條件：
3.2.2決策樹法的決策程序如下：
3.2.3決策樹的製作方法
3.2定量的決策樹
3.3.2質量風險管理工作流程圖：
3.3質量風險管理實行閉環管理模式。
3.判斷圖分析法(FTA)
3.建立關鍵的限製；
3.質量風險管理的原則
4.1FMECA的分類
4.1產品上市前（GLP/GCP)、上市中(GMP)、退市後（GMP）。
4.2 GMP的風險管理涉及後兩個階段，重點在第二階段。
4.2適用範圍
4.3使用方法
4.4 FMECA（失效模式，即先想到危害）的標準管理表單式樣
4.5實例
4.失效模式、影響和危害分析（FMECA）—RPN法
4.建立監督關鍵控製點的體係；
4.質量風險管理在產品生命周期中的三個階段：
5.1危害分析和關鍵控製點（HACCP）
5.2危害的操作性分析（HAZOP）
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