生產廠房驗證方案(DOC 41頁)

1.1工廠描述.....3
1.2生產區描述.....3
1.3其他建築描述：.....3
1.4公用係統描述：.....3
2 驗證目的.....3
3 驗證的範圍：.....4
4 驗證職責.....4
5 驗證的相關文件及驗證依據：.....5
5.1 驗證的相關文件：.....6
5.2 驗證的依據：.....6
6 驗證實施前提條件.....6
7 廠房設施質量風險評估.....6
8 驗證時間安排.....7
9 驗證內容.....7
9.1 廠房檢查確認.....7
9.2 文件資料的確認：.....8
9.3、儀器儀表的校準或檢定檢查確認：.....9
10 運行確認：.....9
10.1運行確認包含內容：.....9
10.2 設備確認.....10
10.3空調係統.....10
10.4.潔淨區建材及質量確認.....10
10.5.廠房部分.....10
10.6.擋鼠及防蟲設施檢查：.....10
10.7.公用設施的檢查.....11
10.8 EHS檢查.....11
11 性能確認.....12
11.1 噪聲檢測.....13
11.2 照明檢測.....13
11.3 空調淨化係統檢測.....13
11.4 工藝用水係統檢測.....14
11.5 壓縮空氣係統檢測.....14
12 偏差處理.....14
13 方案修改記錄.....14
14 風險的接收與評審.....14
15 擬訂日常監測程序及驗證周期.....14
16 驗證結果評定與結論.....14
17 再驗證：.....14
生產廠房設施驗證記錄.....16
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