應用風險管理工具建立OOT類偏差調查流程(DOCX 62頁)

第 1 章引言 1
1.1 研究背景 1
1.1.1 偏差概念及分類.....1
1.1.2 偏差管理的重要性及意義 1
1.1.3 偏差管理的一般步驟及難點.....2
1.1.4 我國偏差管理現狀.....2
1.1.5 常見偏差調查缺陷.....4
1.2 研究目的及意義 5
1.3 研究結果 5
第 2 章 研究方法 6
2.1 生產過程偏差調查流程簡介 6
2.2 實例演示：以氟康唑片溶出度異常為例闡述偏差調查流程 7
2.2.1 氟康唑片溶出度異常偏差的背景描述 7
2.2.2 氟康唑片工藝處方.....7
2.2.3 氟康唑片工藝流程圖 8
2.2.4 氟康唑片生產工藝介紹 9
2.2.5 溶出度概念及偏差內容的理解 9
2.2.6 列舉影響溶出度的生產工序評估 9
2.2.7.1 起始物料檢查.....11
2.2.7.2 氟康唑片前處理工序的偏差調查 13
2.2.7.3 氟康唑片原輔料稱量、幹混工序偏差調查.....15
2.2.7.4 氟康唑片粘合劑的配製及加入工序偏差調差.....16
2.2.7.5 氟康唑片濕混、製粒工序偏差調差.....17
2.2.7.6 氟康唑片幹燥工序偏差調差.....17
2.2.7.7 氟康唑片整粒、總混工序偏差調查.....17
2.2.7.8 氟康唑片壓片工序偏差調查.....20
2.2.8 對氟康唑片生產各工序調查結果進行總結分析 26
2.2.9 氟康唑片偏差調查結果 28
2.2.10 氟康唑片溶出度異常偏差調查結論.....29
2.2.11 氟康唑片溶出度異常偏差的糾偏措施 29
第 3 章結論及再驗證 30
3.1 結論: 生產過程偏差調查流程 30
3.1.1 首先要分析偏差，找出偏差出現規律，確定調查的側重點。 30
3.1.2 評估各個生產工序對偏差影響 30
3.1.3 確定各工序關鍵控製因素 30
3.1.4 確定調查的關鍵因素後，開始全麵調查。 31
3.2 驗證本調查流程在其他生產偏差的應用 31
3.2.1 阿奇黴素片粘衝偏差背景描述 31
3.2.2 阿奇黴素片工藝處方 31
3.2.3 阿奇黴素分散片工藝流程圖.....32
3.2.4 阿奇黴素片生產工藝介紹 33
3.2.5 粘衝概念及影響因素 33
3.2.6 采用魚刺圖的方法，分析生產工序各控製點 34
3.2.7 對所列控製點進行檢查，並與往年回顧性數據進行對比。 35
3.2.7.1 阿奇黴素分散片粉碎、過篩工序偏差調查.....35
3.2.7.2 阿奇黴素片幹混工序偏差調查 36
3.2.7.3 阿奇黴素片粘合劑加入工序偏差調查 37
3.2.7.4 阿奇黴素片濕混、製粒工序偏差調查 37
3.2.7.5 阿奇黴素片幹燥工序偏差調查 38
3.2.7.6 阿奇黴素片整粒、總混工序偏差調查 39
3.2.7.7 阿奇黴素片壓片工序偏差調查 39
3.2.8 調查結果分析總結 40
3.2.9 阿奇黴素片粘衝偏差調查結論 42
3.2.10 阿奇黴素片粘衝糾偏措施 42
3.3 相關討論.....42

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