鋅硒口服液研發資料(DOC 41頁)

（一）國產保健食品注冊申請表。
（二）申請人營業執照的複印件。
（三）保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料。
（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。
（五）商標注冊證複印件。
（六）產品研發報告。
（七）產品配方及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。
（八）功效成分/標誌性成分、含量及功效成分/標誌性成分的檢驗方法。
（九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。
（十）產品質量標準(企業標準)及其編製說明（包括原料、輔料的質量標準）。
（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。
（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料。
12.1 檢驗申請表；　　
12.2 檢驗單位的檢驗受理通知書；
12.3 功效成份檢測報告；
12.4 穩定性試驗報告；
12.5 衛生學試驗報告。
（十三）產品標簽、說明書樣稿。
（十四）其它有助於產品評審的資料。
14.1 生產企業質量保證體係文件證明；
14.2 原料供應證明，供銷合同、檢驗報告等證明性文件；
14.3 與產品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。
（十五）未啟封的最小銷售包裝的樣品2件。
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