新藥研發立項與注冊申報問題淺析(PPT 109頁)

一、新藥研發立項概述
二、研發與申報實例淺析
三、小結
新藥研發立項
與注冊申報問題淺析
（中藥、化藥）
-新藥定義
-研發風險
-研發風險規避
《藥品注冊管理辦法》2007年
第十二條　新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。　
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應症的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
新藥研發挑戰
技術瓶頸製約
經驗儲備不足
研發盲從性大
創新失敗率高
石永進中國處方藥,2010,(02)
療效不佳、毒性反應、臨床ADR
占NME中止的50％～86％
Ⅰ期臨床：30%
Ⅱ期臨床：33%
Ⅲ期臨床：30%
IV期、上市後：？
據統計僅<5%化合物通過初篩進入IND
其中<2%上市
失敗原因
動物毒性：11%
有效性：30%
人體ADR：10%
藥代：39%（已明顯降低）
-生物利用度
-關聯靶器官
-代謝產物
強化審批力度
2008年:受理注冊3413件
與2006、2007年比：下降75%、18%
仿製藥、簡單改劑型：下降85%、46%
批件：
2006年：7761
2007年：758
張華吉《2008年國產藥品批準情況分析》
創新化學藥品
146個(2006.1-2008.12)
國產：85個[54個會後發補（63.5%）]
藥學：31個(57%)
藥效：24個(44%)
藥代：27個(50%)
非臨床或臨床安全性:38個(70%)
臨床試驗方案:24個(44%)
楊誌敏等-FoodandDrug2009,11(5)
-ChineseJournalofNewDrugs2009,18(13)
規避研發風險提高研發效率
熟悉法律法規
了解技術要求
論證新藥立項
規劃藥物研發
分析階段研究
檢驗研發目標
新藥立項關注
臨床病例-選擇難易
疾病周期-藥物特點
評價指標-難易程度
臨床研究-風險環節
關注立項背景調研
-與研究藥物相關背景
如結構/組分，物理化學特性
同類藥物結構/組分的可能作用機製
同類藥物的相關試驗數據與文獻
-上市情況（安全、有效）
-重要ADR：最新報道
說明書修改
關注-研發立項背景調研
SFDA撤銷甲磺酸培高利特（1988-2008年）
美撤市:增加心髒瓣膜損害的風險
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