新藥研發概論(PPT 57頁)

新藥研究與開發的過程
藥物合成及工藝研究和質量標準研究的重要性
新藥研究和開發中知識產權問題
化學藥物的命名方法
第一章新藥研發概論
主要內容
第一節新藥研究與開發的過程和方法
新藥的研究與開發
新藥開發過程
1、藥物發現過程
2、藥物臨床前研究
臨床前研究需解決的其他問題：
3、臨床研究
4、藥品注冊管理辦法
新藥注冊:政府管理機構和法律
新藥注冊
4、規範化的管理和要求
第二節藥物合成研究和質量標準
1、藥物合成工藝研究TheSyntheticResearchofDrugs
Processresearchprinciples:
2、藥品質量和質量標準TheQuantityandQuantityStandardofDrugs
藥品雜質ImpurityofDrugs
藥物純度的意義
齊二藥事件
第三節新藥研發中的其他問題
（一）知識產權和專利
1．專利和專利權
國際知識產權組織
美國專利商標局
歐洲專利局
百度專利搜索
2．醫藥發明專利的種類
3．專利的保護對象及條件
（二）藥物的命名
3．化學名
（三）手性藥物（ChiralDrugs)
小結
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