新藥研發策略注冊申請資料的質量要求(PPT 68頁)

報告概要
1、藥物研發的質量控製鏈條
2、藥物研究監督管理辦法
2-1、全國藥品專項整治情況簡介
2-2、研製環節的整治
2-3、全國藥品專項整治的成果
3、藥品注冊現場核查要點及判定原則（藥理毒理）
3-1、現場檢查--管理製度
3-2、現場檢查--研究場所、儀器設備
3-4、藥品注冊現場核查要點（藥理毒理）
3-5、溯源性核查（StudyAudit）
3-8、原始記錄相關的核查
3-9、原始記錄相關的核查
3-10、原始記錄相關的核查
3-13、原始記錄相關的核查
3-14、原始記錄相關的核查
3-15、委托研究相關的核查
3-16、現場核查要求
3-17、常見的問題
4、國內外GLP的發展概況
4-2、我國GLP的發展曆史
4-5、GLP的基本精神
4-6、GLP基本精神—之一
4-7、GLP的基本精神—之二
4-8、GLP的基本精神—之三
4-9、ICH簡介
4-10、ICH簡介
4-11、ICH宗旨
4-12、ICH意義
4-13、ICH安全性實驗指導原則
5-1、我國各部門的GLP發展情況
5-2、國內其他部門GLP規範
吉林天藥科技
5-4、藥物GLP的現狀分析
5-5、藥物等GLP的發展的亮點
5-6、接受國外GLP認證檢查情況
5-7、接受AAAALAC認證檢查情況
5-8、接受AAAALAC認證檢查情況
5-9、接受AAAALAC認證檢查情況
5-10、接受CAP認證情況
5-11、GLP研究機構麵臨的機遇
5-12、機遇1-國家“重大新藥創製”的情況
5-14、機遇3-醫療器械、化妝品、保健食品等注冊實施GLP的緊迫性
　5-15、機遇4-國外製藥企業的委托
7、我國與國際發達國家GLP的差距

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