質量風險管理進展講義(PPT 49頁)

質量風險管理進展
歐盟GMP對質量風險管理要求
現場檢查中對質量風險管理要求
質量風險管理在我國製藥企業應用現
主要內容
ICH《質量風險管理》指南(Q9)發布後
藥政部門行動:第一階段
ICH《質量風險管理》指南(Q9)轉化
指南階段
藥政部門行動:第二階段
歐盟GMP
歐盟係列GMP
歐盟係列GMP對質量風險管理要求基本結構
質量管理體係方麵要求
質量風險管理小節要求
具體應用
融入GMP階段
藥政部門行動:第三階段
現場檢查對質量風險管理要求變化
現場檢查-首先要明確
目前現場檢查參考文件(1)
目前現場檢查參考文件(2)
PIC/S&EU現場管理檔案製作解釋
WHO《質量風險管理指南(草案)》
WHO《質量風險管理指南(草案)》-意義
WHO《質量風險管理指南(草案)》-特點
WHO《質量風險管理指南(草案)》-框架
WHO《質量風險管理指南(草案)》-關注
WHO《質量風險管理指南(草案)》-亮點
現場檢查-基本要求
現場檢查-文件
文件係統
現場檢查-關注焦點
質量風險管理體係相關文件
質量風險管理相關職責
質量風險管理過程控製
操作層麵文件
風險工具應用總方針
質量風險管理在中國
GMP(2010年修訂)對質量風險的描述(1)
GMP(2010年修訂)對質量風險的描述(2)
GMP(2010年修訂)對質量風險的描述(3)
我國製藥業質量風險管理應用現狀(1)
我國製藥業質量風險管理應用現狀(2)
我們需要做的是:
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