質量風險管理教材(PPT 65頁)

風險管理的基本概念
風險管理活動的開展
幾種常用的風險管理工具介紹
風險管理在藥品GMP認證管理中的應用
生產企業風險等級評定模型的建立
風險管理在技術審評中的應用
基於風險管理的認證現場檢查模式
示例
主要內容
質量風險管理
定義
風險管理如何開展
分析過程中常用的一些簡單的管理工具：過程圖
階段 2: 風險評價
基於可能性、嚴重性&可測性 （PSD）評估風險水平
定性係統RPR
風險矩陣圖
定性風險優先等級
定量分級（RPN）
風險控製
風險降低
風險接受
風險評審
風險溝通
常用的風險管理工具
FMEA應用分析流程
FMEA分析流程
FMEA分析記錄表格
事故分析樹（FTA）介紹
FTA編製程序及分析程序
事故樹示例
危害分析和關鍵控製點（HACCP）介紹
HACCP分析流程
HACCP分析示例
風險管理在認證技術審評中的應用
工藝控製流程與危害分析圖
采用HACCP法對與激素類、抗腫瘤類化學藥品共線生產風險點分析
通過風險因素分析得出的管理改進建議
共線生產質量風險管理應考慮的影響因素
清潔驗證是控製交叉汙染風險的關鍵
建立基於風險管理的認證現場檢查模式
基於風險管理的現場檢查工作流程
檢查方案的製定
檢查清單的製訂
檢查時應關注質量體係的有效性
趨勢分析
對趨勢分析的檢查
認證現場檢查缺陷的確定
案例——質量風險管理應用凍幹產品的檢查
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