藥品生產風險管理與現場檢查概述(PPT 123頁)

第一部分：基本概念及背景介紹
什麼是風險；
什麼是風險管理；
什麼是質量風險管理；
藥品質量風險管理產生的背景及曆程；
第二部分：風險管理流程及風險管理工具應用
質量風險管理流程；
質量風險管理工具介紹及具體運用；
第三部分：藥品生產監督檢查中的風險管理
藥品生產風險管理與現場檢查
提綱
什麼是風險
風險 VS 收益
案例分析：無菌生產微生物汙染風險
什麼是風險管理
為什麼要風險管理
風險管理
風險管理的特點
全麵的風險管理
藥品生命周期中的風險管理
藥品GMP理念發展進程
什麼是質量風險管理 (QRM)
新版GMP的主要要求：
質量風險管理產生的曆史背景及曆程
Q8、Q9與Q10的相互關係
風險管理的組織準備與時機
步驟1：風險管理計劃啟動
步驟2：風險評估
步驟3：風險控製
風險控製
例1、通過降低風險發生的概率來減少風險的級別
步驟4：風險溝通
步驟5：風險審核
質量風險管理工具介紹及具體運用
質量風險管理工具的選擇
一、基本的風險管理簡易方法
4、過程圖
FMEA流程圖
定性風險評估矩陣圖
一家原料藥發酵企業的失效模式影響分析示例
評估過程
總結
風險管理在藥品監管中的意義
監督檢查中風險管理的操作
實施風險管理就像
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