藥品生產的風險管理教材(PPT 97頁)

主題1：為什麼要進行風險管理？
主題2： GMP對風險管理的基本要求
主題3：製藥生產過程中風險管理目的、特點與基本原則
主題4：製藥生產風險管理的方法
主題5：常用的風險管理工具
主題6：風險管理在藥品製造應用的展望
藥品生產的風險管理
主要內容：
什麼是風險？
幾個術語：
全麵的風險管理
為什麼要風險管理?
案例分析：無菌生產微生物汙染風險識別與控製
藥品生命周期中的風險管理
GMP理念發展進程
Q8、Q9與Q10的相互關係
主題2：GMP對風險管理的基本要求
主要要求：
風險管理
風險管理的特點
風險管理的原則
風險管理的應用的一般程序
風險管理過程
“風險”的評估的原則
質量風險管理過程:風險評估: 風險評價
質量風險的評估
質量風險評估
風險管理的過程
製藥企業風險管理的應用
案例：風險管理程序（1）
案例：風險管理程序（2）
案例：風險管理程序（3）
案例分析：質量風險管理工作步驟：
步驟1：風險管理計劃啟動
步驟2：風險評估
步驟3：風險控製
步驟4：風險溝通
步驟5：風險審核
風險管理的應用範圍
管理質量風險起作用的項目
生產中的質量風險管理應用
質量管理中的質量風險管理應用
主要的風險管理工具
質量風險管理工具的選擇
風險工具選擇
質量風險管理工具：流程圖
質量風險管理工具：檢查表
質量風險管理工具：過程圖
質量風險管理工具：失效模式與影響分析（FMEA）
無菌製劑微生物汙染風險評估
FMEA矩陣法
FMEA使用方法
西林瓶凍幹後壓蓋的風險評估來自：PDA TR 44 無菌製劑風險管理
工藝描述(1)
工藝描述(2)
工藝流程圖
風險評估
風險評估模型基於….
西林瓶凍幹後壓蓋工藝的風險分析
西林瓶凍幹後壓蓋工藝的風險評價實例
西林瓶凍幹後壓蓋的風險評估
質量風險管理工具：災害分析與關鍵控製點（HACCP)
定義:WHO TRS 908
HACCP 原則
HACCP 實施步驟
XX類毒素生產流程圖
HACCP點:XX類毒素脫毒
除菌過濾工藝
質量風險管理工具：故障樹分析
實施風險評估就像。。。
機遇和優勢
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