新版GSP藥品經營質量管理與監管的要點講義(PPT 125頁)

藥品經營質量管理
質量管理體係
質量管理活動
過程管理
example:進貨環節
質量管理體係文件
質量體係文件的組成形式
質量手冊
質量管理製度
質量工作程序
管理程序-對應製度設定
質量管理記錄
質量記錄 （154號文件附件一）
質量檔案 （154號文件附件一）
質量體係文件的管理
質量體係文件的發放使用
質量管理體係文件的基本要求
質量管理體係的組成要素
藥品經營質量－要求
GSP認證與經營許可證管理的關係
監管要求的發展
經營許可證管理辦法－征求意見稿
藥品經營質量管理規範－修訂意見稿
管理職責
組織機構
質量管理機構
質量管理機構的職責（1/2)
質量管理機構的職責（2/2)
內部評審
內部評審的一般程序
質量風險管理
不了解法規的風險
人員與培訓
企業負責人
質量管理工作負責人1101*
質量管理機構負責人
質量管理人員 1401、1402、1403*
驗收、養護、銷售人員 1501、1502
1504*質量、驗收、養護專職人員數量
1601、1602 健康檢查
人員培訓教育 1701、1702
規範的培訓教育檔案
設施與設備1801-2602
1801 營業場所
庫區布局、條件 1902、1903
藥品倉庫區域劃分
1904* 庫房溫濕度條件
庫房內條件及設施設備2101-2106
2201*企業儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛措施
2301經營中藥材、中藥飲片的應設置中藥標本室(櫃)
設施設備管理 2501，3701，4207
運輸設備
計算機管理係統
校準與驗證
采購2701-3401
2701 製定確保購進藥品符合質量要求的進貨質量管理程序
2702*確定供貨企業的法定資格及質量信譽－過程
質量體係審核
2703* 審核購入藥品的合法性－過程
2704* 銷售人員合法資格的確認
質量保證協議－質量條款
2705、3201 購貨合同、質量條款
進口藥品的購進 *2802
2901*首營企業審核
3001* 首營品種的審核
購進記錄及票據管理 *3301
票、帳、貨相符1/3
票、帳、貨相符2/3
票、帳、貨相符3/3
收貨與驗收3501-4005
收貨
藥品質量驗收的要求
3505、3506進口藥品包裝、標簽檢查
3507 中藥材、中藥飲片包裝標識檢查
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