二類醫療器械經營備案與檢查培訓講義(PPT 42頁)

一、醫療器械分類及辨別                
二、法律依據與後果
三、二類醫療器械備案基本要求     
四、備案流程及所需材料
五、現場檢查要點
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。　　
第二類是具有中度風險，需要嚴格控製管理以保證其安全、有效的醫療器械。　　
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控製管理以保證其安全、有效的醫療器械。
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