GMP規範知識培訓教材(PPT 191頁)

介紹
詞彙
議程
第一部分：優良的生產實踐(GMP)
三、中國的GMP
六、GMP內容
七、GMP三大目標要素
八、GMP的基本原則
GMP的基本原則
通過FDA認證的意義
FDA對醫藥原料藥的控製
FDA檢查的主要內容
FDA檢查的主要內容
GMP與ISO9000有何區別？
硬件、軟件和人三大要素之間的關係
第二部分：GMP內容
第一章機構與人員
本章實施要點
第二章廠房與設施
本章實施要點
潔淨室（區）空氣潔淨級別表
潔淨室（區）的管理需符合下列要求：
無菌藥品
無菌藥品
第三章：設備
設備管理(要點)
設備管理內容和要求
第四章物料
示例：物料的養護管理要求
第五章衛生
本章實施要點
第七章文件
本章實施要點
一、定義
二文件編碼
三、文件製定程序
五、編製標準類文件的基本要求
六、修訂程序
七、文件的複審與修訂
八、產品質量管理文件
第八章生產管理
本章實施要點
定義：
批記錄
④批生產記錄的填寫與審核內容
示例：清場的內容和要求
生產過程技術管理（1）
生產過程技術管理（2）
生產過程技術管理
示例：生產過程技術管理
示例：生產過程中的偏差
第九章質量管理
本章實施要點
一.QA（質量保證）
二.質量檢驗(QC)
三.質量管理
四.供應商審計
2.評估內容
三、對物料供應廠商選擇程序
四、評估程序
驗證
五.自檢
第十章產品銷售與收回
第十一章投訴與不良反應報告
本章實施要點
要求和措施
第十二章自檢
附加說明：藥品生產GMP認證申報材料目錄
藥品生產GMP認證申報材料目錄
藥品GMP認證申請報告內容編寫要點
總結
政策法規

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