醫療器械監督管理條例(PPT 62頁)

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理製度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
（五）產品研製、生產工藝文件規定的要求。
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書及標簽樣稿；
（六）與產品研製、生產有關的質量管理體係文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。
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