某製藥有限公司產品年度質量回顧(PPT 79頁)

什麼是產品年度質量回顧？
為什麼要做產品年度質量回顧？
產品年度質量回顧報告包括那些內容？
實例分析
產品年度質量回顧 阿斯利康製藥有限公司肖誌堅
內容
歲末年初的工作…
總結什麼？
產品年度質量回顧
年度回顧的目的
國外GMP對年度回顧的要求
產品質量年度回顧的內容
概述
產品批次範圍
原輔料和包裝材料
檢驗數據
有數據不是目的
示例：某產品的含量
工藝能力
趨勢
數據分析要回答兩個問題
示例：某產品的釋放度
變更
穩定性數據
偏差
返工批次
不合格批次
投訴
召回
相關設施設備的驗證狀態
結論和建議
FDA與歐盟年度回顧要求的區別
年度回顧報告製定方法
實例
PQR帶來的好處
作為結語
內部審計 （GMP自檢）
什麼是GMP自檢？
中國GMP98版第十三章
歐盟GMP第九章
美國FDA（21 CFR Parts 820.22）
GMP自檢的發展背景
質量管理生命周期圖
三種質量體係審核
GMP自檢的目的
自檢能帶來的益處
GMP自檢的原則
GMP自檢的範圍
GMP自檢的頻率
成功自檢的兩個要素
自檢的流程
自檢的計劃
自檢前的準備
自檢小組
自檢的實施
開場會議
進行自檢
自檢小組決議
總結會議
自檢的報告
整改措施的落實和跟蹤
自檢中檢查人員的技能要求
麵談/提問
聆聽和觀察
記錄和分析
自檢係統的組成
自檢職責
缺陷分類
自檢的實施整改措施的跟蹤
自檢人員的資質
自檢人員應注意
自檢人員資質人員認證程序
做一個專業的內審員
自檢專題模塊
幾點提示
參考資料
問答
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