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質量風險管理與藥品檢查培訓教材(PPT 78頁)

所屬分類:
風險管理
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2549 KB
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質量風險管理, 藥品檢查, 培訓教材
質量風險管理與藥品檢查培訓教材(PPT 78頁)內容簡介
藥品生命周期中的風險管理
質量風險管理 (QRM)
危害
風險
階段 2: 風險及可測性的相關性
可能性、嚴重性、可測性 (PSD)
風險評估-定義
質量風險管理工具:流程圖
質量風險管理工具:檢查表
質量風險管理工具:過程圖
定性風險優先等級
定量分級RPN風險優先數量等級判定
RPN:風險優先數量等級判定
風險評估
風險評估模型基於….
西林瓶凍幹後紮蓋的風險評估
工藝流程圖
工藝描述(1)
工藝描述(2)
西林瓶凍幹後軋蓋的風險評估
確定高風險和會對風險造成影響的係統
主要目標和次要目標
確定子係統
應用質量風險管理的理念進行檢查準備
對子係統的元素進行分級
例:子係統的元素
例:其他係統/子係統風險等級評定
檢查時應關注質量體係的有效性
趨勢分析的定義
應運趨勢分析的概念
趨勢分析圖表
趨勢分析中的限度
趨勢分析與GMP觀念的成熟度及其合規程度
趨勢分析和GMP觀念與一致性的成熟度
例子 1: 對於WFI的總微生物計數的趨勢分析
例子 1: 微生物計數
藥品生產企業
如何保持?
為什麼要注意變更?
變更的原因
定義
變更控製的質量風險管理
在檢查變更處理時應關注的方麵
偏差管理
怎樣調查關鍵偏差
質疑 “完美” 結果
參考資料
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