藥監新政與仿製藥發展策略課件(PPT 83頁)

增員增效、建立地方審批分中心
下放權限、購買服務、簡化臨床機構資格認定
新GMP認證
同品種集中審評
臨床資料核查
限製多次補充資料
限製仿製藥重複申報
“生物等效性實驗”備案製
消化措施:“九不批準五加快”
臨床急需的仿製藥、首仿藥、
國內外同步注冊的仿製藥、
兒科專用藥優先審評
藥監新政之十二項措施
藥品研究、開發、標準提高及仿製藥質量一致性評價
對仿製藥質量再評價的討論（個人觀點）
爭論：血藥濃度特征改變是否改變臨床等效性？
對仿製藥質量一致性中溶出度曲線比較的評價
藥監新政對藥企發展的影響
國內藥企藥品研發現狀
FDA近5年批準的孤兒藥
創新藥的風險
開發改良型新藥與仿製藥仍是我國藥企主流
仿製藥發展的策略
藥物大品種技術改造
挑戰專利
FDA授予藥品的市場專營保護期
創新製劑
普通製劑和緩釋製劑的市場占有率
複方製劑
新治療用途的製劑
美國2015年上半年上市新藥
結語

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