醫療器械監督管理條例(PPT 53頁)

1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結構內容均有重大調整。
2.新辦法第四條提出“按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理”。
3.新辦法明確：經營一類不需要許可或備案，經營二類實行備案管理，經營三類實行許可管理。
4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房”。
5.新辦法明確要求第三類醫療器械經營企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理係統
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