新員工醫療器械基礎知識及相關製度彙編（PPT 34頁)

醫療器械的定義
醫療器械的目的
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
車間環境分類
潔淨室（區）空氣潔淨度級別表
注意“五防”
十萬級淨化車間的六個指標
溫度
濕度
換氣次數
壓差
菌落數
員工健康管理製度
進入淨化車間流程
六步洗手法
潔淨區個人衛生管理製度
潔淨區工作服、工作鞋及口罩管理
潔淨區更衣室管理製度
外來人員進入潔淨區管理
清場管理製度
清場內容及要求：
清場程序 ：
我們應謹記：
指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、
體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，
包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，
不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，
或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用
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