GMP基礎知識新員工培訓教材(PPT 31頁)

GMP基礎知識新員工培訓
第一部分 認識GMP
二、GMP目的
第二部分 基本概念
第三部分 GMP規範要求
一、GMP實施的關鍵在人
第二章 機
2、設備要求
第三章 料
4、有效追溯
第四章 法
第五章 環
常見的傳播媒介
第二節 生產過程中的環境管理
三、人員衛生
一、什麼是GMP
什麼是GMP：是Good Manufacturning Practices for Drugs的英文縮寫，
一般譯為“藥品生產質量管理規範” 。它的根本原則是保障人民用藥安全有效，保證藥品質量.
現行版GMP（2010年版）共14章313條，第一章總則，第14章附錄。實施時間2011年3月1日
實施GMP的目的：防止汙染、防止交叉汙染、防混淆、防人為差錯。
三、GMP實施的指導思想與實施原則
有章可循，照章辦事，有案可查
四、GMP實施基礎
1、硬件是基礎 2、軟件是保障 3、人員是關鍵
人員應能：正確的使用硬件，貫徹執行和維護軟件，結合形成產品質量。
GMP基本出發點：避免抽檢的局限性和降低藥品的質量風險。
GMP各要素也可歸類為：人、機、料、法、環
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