GMP培訓資料(PPT 164頁)

一、無菌藥品（第一章—範圍）
二、無菌藥品（第二章—原則）
三、無菌藥品（第三章—潔淨度級別及監測）
四、無菌藥品（第四章—隔離操作技術）
五、無菌藥品（第五章—吹灌封技術）
六、無菌藥品（第六章—人員）
七、無菌藥品（第七章—廠房）
八、無菌藥品（第八章—設備）
九、無菌藥品（第九章—消毒）
十、無菌藥品（第十章—生產管理）
十一、無菌藥品（第十一章—滅菌工藝）
十二、無菌藥品（第十二章—滅菌方法）
十三、無菌藥品（第十三章—滅菌藥品的最終處理）
十四、無菌藥品（第十四章—質量控製）
1、明確無菌藥品的概念及涵蓋的範圍。
無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的製劑和原料藥。
2、無菌：是指沒有活的微生物的存在。
3、無菌製劑包括注射劑、眼用製劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等。
4、所謂原料藥,是指專門供給藥品製劑生產所用的化學物質。
原料藥作為藥品製劑企業的上遊產品，
原料藥據其製成藥劑需求可分非無菌原料藥與無菌原料藥兩大類，
其中無菌原料藥指其中不含任何活性的微生物如黴菌、細菌、
病毒等；反之，對此沒有嚴格要求就是非無菌原料藥。
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