某藥業公司GMP培訓資料(PPT 22頁)

設計中心
公司純化水係統概述
公司純化水的製備采用二級反滲透的方法進行生產，
設備生產能力1000L/h，另水站設置3m?立式純化水儲罐一台。
純水站的純化水給水係統共設置用水點共計37個，
設置3個輸送管路係統分別滿足1號、2號、3號廠房的純化水使用。
各車間的使用用途如下：在固體製劑以及收膏間、粉碎間、取樣間，
純化水用途是作為直接接觸藥品的設備、器具、用具的最終洗滌用水；
在合劑車間純化水還作為100ml合劑和10ml口服液配
液用的原料以及10ml玻璃瓶的最終洗滌使用。
3個相對獨立的輸送管路係統（共用儲罐），單個係統采用串聯的輸送方式，
與車間各個用水點組成在線單循環管路係統。
輸送管路係統的設計流速采用工程上常用的1m/s~3m/s，
能保證管內的流速達到湍流的狀態。管道材質為304雙拋光不鏽鋼，
安裝連接采用手工焊接的方式，安裝設有1%即1cm/m自排淨坡向，坡向純化水儲罐。
滿足車間不同時段的峰穀用水量，水站設置3m?立式全密閉的純化水儲罐一台，
用水過程中為避免因貯罐內部水位變化而造成的外部空氣汙染，
在貯罐的頂部需安裝孔徑為0.2цmPTFE的疏水性過濾器。
貯罐內部頂上設置的在線清洗用的噴淋球噴淋裝置（噴淋球），
可以確保貯罐所有的內表麵處於在線淋洗狀態。
純化水的成品貯罐和配水管路設置有定期進行巴氏消毒和
在線紫外燈消毒的外部微生物控製措施單元，
同時係統中使用的預處理活性炭過濾裝置定期一年采用化學消毒劑
（雙氧水）進行消毒處理，降低活性炭過濾器上流側的生物負荷，
減小其上流側的有機物的堆集，使活性炭過濾器吸附餘氯
處理後的水中微生物指標符合處理前的進水微生物指標。
純化水生產工藝流程：
原水石英砂過濾器活性炭過濾器保安過濾器一級反滲透
一級純化水水箱二級反滲透純化水儲罐輸送泵1號廠房用水點
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