藥品GMP培訓講義(PPT 142)

GMP的概念和理解
現行規範用語：是藥品生產和質量管理的基本準則
a.所執行的GMP必須是現行的（又稱CGMP）
b.GMP是對藥品生產和質量管理過程的最低要求
c.GMP是原則和規定，不是具體方法和措施
GMP的基本要求
WHO的GMP規定
a.所有的工藝過程都一清二楚，根據經驗進行有條不紊的檢查，說明生產廠有能力前後一致地生產符合質量要求的藥品
b.生產工藝的關鍵工序和工藝的重大變化都能得到驗證

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