彙仁集團製藥部分職能與崗位設置現狀(doc 7頁)

彙仁集團製藥部分職能與崗位設置現狀內容簡介：
QA部長職責：
審核上報藥品監督管理部門的所有書麵材料
批準原材料、包裝材料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程
審核批準生產記錄，作出成品可否出廠的結論
對全企業有關質量的人和事負責監督實施、改正及阻止的責任
負責質量部全麵工作，適時向企業領導提出保證產品質量的意見和改進建議
審核工藝規程、生產指令、批記錄等文稿和表示
處理用戶抱怨的產品質量問題
批準不合格品及退貨產品處理辦法，並指派QA檢查員監督
製定部門培訓計劃
審核所有包裝物的文字內容、圖案等。
提出GMP實施計劃，質量管理部門機構設置並報總裁批準、組織實施
QA部門職能：
負責物料檢驗規格標準和管理製度的製定和修訂，並報請有關管理部門審核批準
製定物料的檢驗項目、內控標準和詳細的操作規程
負責對物料的取樣、檢驗、留樣，出具檢驗報告書
負責製定物料的取樣、留樣製度，物料存儲及失效期
負責原料、中間產品及成品的質量穩定性評價，為確保原料的存儲期、藥品失效期提供數據
評定原料、中間產品及成品的儲存條件
負責對檢驗用的設備、儀器、試劑、試液、標準品、標準溶液、培養基、實驗動物等製定管理辦法
負責對廠房的塵粒數和活微生物數量檢測，以及各種生產用水的質量檢測
負責製訂質量檢驗人員職責，並保證其工作正常進行
負責質量檢驗人員的專業培訓，參與藥品生產企業對各類人員進行規範和藥品質量意識到培訓與教育工作
實施計量管理
進行GMP工藝和技術培訓
進行GMP自檢，接受藥監部門的GMP監察並整改

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