項目管理中心主任注冊崗位職務說明(doc 2頁)

項目管理中心主任注冊崗位職務說明內容提要：
工作職責
1．注冊報批
——中藥新藥、保健品、化學原料藥（新藥）在江西省藥品監督管理局、國家藥品監督管理局的注冊及報批；
——中藥、化學原料藥（新藥）保護注冊報批；
——中藥、化學原料藥（新藥）仿製注冊報批；
——中藥、化學原料藥（新藥）質量標準轉正注冊報批；
——新藥補充申請相關事項的注冊報批
——與藥品評審中心、國家藥品注冊司、衛生部、省藥監局省藥檢所專家、省衛生廳、省食檢所保持良好的關係；
2．所有注冊報批材料的填報、起草、整理及審核
——相關工作資料的編寫、整理、審核及報批
3．相關工作
——協調、銜接各研究院、藥物研究所與公司職能部門工作、資料交接；
——協調、銜接公司各職能部門之間有關開發新產品工作；
——產品包裝設計（文字初稿）
——產品報檢、送檢
——產品標準備案
——協助部門負責人進行新藥現場考核
——合同起草及具體執行
——藥品信息反饋、工作彙報；
——跟蹤新藥臨床開發進展。
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