質量標準的書寫與起草說明技術要求講義(ppt 53頁)

質量標準的書寫與起草說明技術要求講義目錄：
一、製訂“技術要求”背景
二、性狀
三、鑒別（略）
四、檢查
五、浸出物
六、含量測定

質量標準的書寫與起草說明技術要求講義內容提要：
檢查：
中成藥的檢查一般包括下列幾方麵的內容：
1、理化性質檢查：熔點、折光率；
2、製劑通則檢查：水分、重量差異、崩解度等；
3、雜質或有毒物質限量檢查：灰分、酸不溶性灰分；
4、有害汙染物和殘留物的檢查；重金屬、砷鹽農藥殘留、微生物及其代謝產物等的限量檢查。
修訂要求：
1、通則中檢查項下規定多種方法的應注意方法選擇的正確性，並寫明方法選擇的理由，如四種水分測定方法。
2、如果取消製劑通則中規定的某項檢查時，須在[檢查]項中予以說明，並寫明理由。
3、毒性藥材與炮製品：對含生川烏、生草烏、生附子等生的毒性藥材的品種，應製定已知毒性成分的限量檢查，同時應進行方法學驗證。對於含炮製後的毒性藥材的品種可不建立限量檢查。
4、當需要對供試品進行分離和純化處理時（照通則的不必寫），應先敘述供試品的處理過程，再引用附錄，書寫時應注意二者之間的文字銜接。
5、傳統的重金屬、砷鹽檢查法應改為鉛、鎘、砷、汞、銅測定法，並製定合理的限度

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