注冊相關法規與服務流程介紹(ppt 30頁)

注冊相關法規與服務流程介紹內容提要：
首次注冊：
1.注冊服務的法規依據：
國務院第276號令《醫療器械監督管理條例》
國家食品藥品監督管理局第16號令《醫療器械注冊管理辦法》
國家食品藥品監督管理局第10號令《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》
國家食品藥品監督管理局第5號令《醫療器械臨床試驗規定》
國家藥品監督管理局第15號令《醫療器械分類規則》
國家藥品監督管理局第22號令《醫療器械生產企業質量體係考核辦法》
國家藥品監督管理局《醫療器械分類目錄》（國藥監械[2002]302號）
關於執行《醫療器械標準管理辦法》有關事項的通知（國藥監械[2002]223號）
《關於印發進一步加強和規範醫療器械注冊管理暫行規定的通知 》 （國食藥監械[2008]409號）
《執行《關於進一步加強和規範醫療器械注冊管理的暫行規定》中涉及重新注冊產品注冊申報資料的說明》

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