藥品批發企業GSP培訓講義(ppt 111頁)

一、現場檢查預先索取的資料
二、現場檢查前的準備工作
三、基本檢查方法
四、抽樣檢查
五、走訪麵談
六、記錄取證
七、幾點注意事項
八、檢查中常見的幾種情況
經營範圍
質量領導組織結構圖
質量領導的組織職責
質量管理機構圖
質量管理機構的主要職能
質量管理體係文件的類型
製定質量管理文件的原則
文件的檢查要點
文件檢查的方法
質量職責製度的範圍
質量管理工作程序（一）
質量管理工作程序（二）
GSP內部評審 0901
《規範》內部質量審核程序
“人員與培訓”檢查方法
質量管理和質量驗收人員
養護、銷售、計量、保管人員
健康檢查
健康檢查檔案內容
人員培訓教育（一）
人員培訓教育（二）
企業內部教育檔案
笫三節設施設備
營業場所
藥品倉庫內部的區域劃分
溫濕度條件
藥品倉庫的設施設備（一）
藥品倉庫的設施設備（二）
特殊管理藥品的儲存
驗收養護室
設施設備的管理
中藥飲片分裝設施設備
中藥飲片分裝管理
藥品零售連鎖企業的配送
進貨程序
首營品種的審核
購貨計劃編製
購貨合同
藥品購進記錄
進貨質量評審
第五節
藥品質量驗收的要求
藥品生產批號
藥品批劃分原則（一）
藥品批劃分原則（二）
藥品批劃分原則（三）
藥品包裝標識檢查內容
質量驗收——驗收抽樣
質量驗收——驗收要求
製度主要內容 0801
首營藥品、銷後退回藥品的驗收
藥品入庫管理
藥品的效期管理（一）
色標管理 6區3色
藥品堆碼架圖
藥品分類存放規定（一）
藥品分類存放規定（二）
特殊管理的藥品存放
銷後退回藥品的管理
庫房溫濕度監測及控製
出庫複核
零售連鎖企業出庫複核
藥品運輸管理
藥品銷售規定
銷售記錄
藥品不良反應報告製度
《藥品不良反應公報》

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