潔淨室內的有毒有害氣體異味汙染解決方案(doc 40頁)

目 錄
一、潔淨室的基礎知識
（一）什麼叫潔淨室
（二）潔淨室的四大技術要素
（三）潔淨室的分類
（四）潔淨室潔淨度等級標準
（五）潔淨室的占有狀態
（六）潔淨室的汙染源及其控製
二、關於GMP
（一）GMP的發展史
（二）新版GMP的特點
（三）新版GMP和1998年版GMP的不同之處
三、藥廠潔淨室的空調淨化設計
（一）設計前的準備工作
（二）藥品生產用潔淨室的平麵布局
（三）空調淨化係統和排風係統
（四）空調淨化係統的三大平衡計算
（五）空調淨化係統空氣處理方案的優化
（六）空調淨化係統的總冷量、總熱量、總加濕量的計算
（七）空調和淨化設備的選擇
（八）施工圖的繪製
四、藥廠潔淨室的確認和驗證
（一）藥品生產企業的確認和驗證
（二）藥廠潔淨室的確認可分為：
（三）對藥廠潔淨室進行正常動態的監控
（四）對藥品生產工藝進行驗證
（五）潔淨室的靜態檢測項目
五、附錄
附錄1 “無菌藥品”中強調的主要內容
附錄2 “原料藥”中強調的主要內容
附錄3 “生物製品”中強調的主要內容
附錄4 “血液製品”中強調的主要內容
附錄5 “中藥製劑”中強調的主要內容


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