Q7a培訓知識(PPT 36頁)

主要內容
什麼是Q7a?
Q7a與GMP、cGMP的關係
Q7a的內容
Q7a的特點
質管部文件說明

什麼是Q7a?
什麼是GMP?
GMP偏重對生產硬件的要求，標準較低
什麼是cGMP?
Q7a與cGMP的關係
Q7a的重心在生產軟件方麵
cGMP的具體含義
cGMP的核心：現場管理
質量的概念是貫穿整個生產過程中的一種行為規範
一個質量完全合格的藥品未必是符合cGMP要求的
cGMP實施的目的：——使問題藥品在進入市場之前被發現
cGMP更強調的是過程的真實性和認證後的日常執行
Q7a的特點
Q7a的特點之一：
Q7a把GMP提高到了必須建立質量管理體係的高度
Q7a的特點之二：
Q7a的特點之三：
產品質量審核內容
Q7a在“質量部門的職責”中明確規定“開展質量評審活動”
Q7a的特點之四：
Q7a的特點之五：

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