某公司質控部培訓教材(PPT 47頁)

ISO13485標準的基本思想
ISO：9000質量管理原則
ISO 13485：2003的結構
ISO13485標準的特點
涉及到的法律
涉及到的法規
4.2文件要求
4.2.3文件控製
5.3 質量方針
5.4.1 質量目標
5.5.1　職責和權限
程序的定義
作業規程和程序文件的區別
需要形成文件的程序
需要保持記錄的活動和結果
記錄作用
記錄控製
記錄易出現的問題
6.218新利真人网 6.2.1總則
6.2.2 能力、意識和培訓
6.3基礎設施
6.4工作環境
7.1產品實現的策劃
7.4.3 采購產品的驗證
7.5.2生產和服務提供過程的確認7.5.2.1總要求
7.5.3.1標識
7.5.3.2可追溯性
7.5.3.3狀態標識
7.6監視和測量裝置的控製
校準與檢定
8測量、分析和改進
8.2監視和測量
8.2.2內部審核
8.2.3過程的監視和測量
8.2.4產品的監視和測量
8.3不合格品的控製
8.4數據分析
8.5改進8.5.1總則
8.5.2 糾正措施
8.5.3 預防措施
製定預防措施的信息源
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