GMP培訓教材(PPT 95頁)

新版GMP變化
風險管理
現場管理與過程控製
年度產品回顧
供應商管理
投訴
變更
偏差
糾正與預防
新版GMP培訓
目錄
質量管理與藥品生產的關係
新版GMP的主要變化
新版GMP應對措施
風險與風險管理的概念
為什麼要風險管理？
GMP對風險管理的要求
製藥生產過程中的風險管理
風險管理的方法
風險評估
風險指數矩陣圖
管理質量風險起作用的項目
生產中的質量風險管理應用
質量管理中的質量風險管理應用
風險管理工具-魚骨圖
風險評估的意義
藥品質量實現基礎-現場管理
現場管理屋
現場管理
現場管理的目標
生產過程控製係統的建立
過程控製的目的
過程控製的基礎：工藝規程
過程控製的職責
過程控製的時機與控製重點
過程控製相關文件
過程控製人員
過程控製異常情況處理
什麼是年度產品回顧？
實施年度產品回顧的目的
年度產品回顧的基本內容1
年度產品回顧基本內容2
年度產品回顧基本內容3
年度產品回顧SOP
供應商及采購管理
供應商管理的目的
供應商管理的工作範圍
供應商管理的基本原則
供應商審計的目的
供應商審核的層次
供應商審計方法
供應商質量體係審核
供應商績效考評質量指標
供應商績效考評供應指標
供應商績效考評經濟指標
供應商績效考評服務指標
什麼是投訴？
為什麼要進行客戶投訴處理？
投訴的分類
投訴的來源
投訴的方式
投訴處理部門的職責
投訴處理的步驟
變更的定義
為什麼要進行變更控製？
變更管理的範圍
變更控製的流程
什麼是偏差
GMP對偏差的定義
為什麼進行偏差管理？
偏差的分類
偏差管理的七個步驟
質量體係的實施
CAPA的三個含義
CAPA的一般流程
CAPA管理的關注點
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