GMP基礎知識培訓課件(PPT 68頁)

1、什麼是GMP
2、GMP的目的
3、GMP的六大係統
4、GMP的五大要素
GMP 基礎知識培訓
反應停事件
第一節 認識GMP
汙染
混淆、差錯
實驗室如何防止差錯和汙染
GMP實施的指導思想與實施原則
質量係統
生產係統
物流係統
設施和設備係統
包裝和標簽係統
實驗室控製係統
第二節 人 員
二、人員要求
三、 培訓
培訓及培訓對象
培訓的目的
培訓內容、方式
培訓效果確認
第三節 機
1、設施、設備的技術要求
設施要求
設備要求
2、設施、設備的確認
3、設施、設備的維護保養
4、設施、設備狀態標誌
第四節 料
規範購入（對供應商進行審計）
儲存及使用
控製放行與發放接收
物料的發放和使用
標簽的管理
成品放行
需進行審核的有關記錄
第五節 法
1 、藥品生產質量管理文件
2、文件的作用
3、文件的標準管理程序
一份良好的文件需要規定有：5W1H
文件的編製與管理
如何使用文件
規範記錄
第六節 環
1、汙染和汙染媒介
2、生產過程中的環境管理
外部環境衛生
生產工藝衛生
人員衛生
第七節 怎樣實施GMP
1、 養成良好的職業道德和職業素養
2、 養成良好的GMP意識
GMP意識之一——法規意識
GMP意識之二——質量意識
GMP意識之三——規範操作意識
GMP意識之四——質量保證意識
GMP意識之五——持續改進意識
3、建立良好的衛生習慣
4、質量管理
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