變更控製培訓課件(PPT 53頁)

變更控製培訓
為什麼要對變更進行控製？
Flixborough 爆炸事故
後見之明......
GMP法規特點
變更控製定義
變更控製適用的範圍？
中國GMP
變更控製適用的範圍
變更控製係統
質量標準變更
生產工藝變更
供應商變更
原料供應商變更
輔料供應商變更
包裝係統變更
設備設施、公用係統變更
變更藥品有效期和/或貯藏條件
其他變更類型
變更分類
變更控製包括哪些要素？
變更控製要素
1.變更申請
2. 變更評估
變更應評估哪些方麵？
評估的方法
3.開發性工作
4. 變更批準
5.變更執行
6. 變更後的再評估
風險管理模式與變更流程對應圖
變更流程舉例
案例分析1 – 減少中控指標檢驗頻次
案例分析1 – 減少檢驗頻次
案例分析2 – 批量大小的變更
案例分析3 – 某固體製劑原料藥產地變更
基於知識和風險的評估方法
變更控製問題探討
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