某生物工程技術公司注射用重組人幹擾素支工藝驗證方案(DOC 155頁)

1.介紹.....4
2.目的.....4
3.範圍.....4
4 職責 4
5. 驗證內容: 5
5.1驗證背景材料.....5
5.2驗證條件.....7
5.3工藝規程.....7
5.4工藝流程圖.....7
7. 驗證項目、評估方法及標準.....9
7.1人員評估.....9
7.2生產設備評估.....10
7.3相關質量標準、文件、規程及編碼.....11
7.4生產環境評估.....15
7.4.1主要操作間溫度和相對濕度.....15
7.4.2主要潔淨區操作室壓差.....15
7.4.3主要操作間懸浮粒子、沉降菌、浮遊菌.....16
7.4.5操作室、設備、人員表麵微生物.....21
7.4.6操作室清場清潔.....22
7.5公用介質.....22
7.5.1注射用水.....23
7.5.2純蒸汽.....23
7.6主要設備清潔、運行.....24
7.7原輔料、包裝材料.....25
7.7.1質量.....26
7.7.2貯存條件.....26
7.9工藝文件.....28
7.10各生產工序工藝驗證.....29
7.10.1理瓶工藝變量.....30
7.10.3低硼矽玻璃管製注射劑瓶滅菌工藝變量.....32
7.10.4注射用冷凍幹燥無菌粉末用鹵化丁基膠塞清洗滅菌工藝變量.....34
7.10.5B級區潔淨服清洗滅菌工藝變量.....36
7.10.7配製工藝變量.....38
7.10.8灌裝工藝變量.....41
7.10.9冷凍幹燥工藝變量.....43
7.10.10抗生素鋁塑組合蓋清洗滅菌工藝變量.....46
7.10.12目檢貼簽工藝變量.....48
7.10.13噴碼工藝變量.....49
7.10.14包裝工藝變量.....50
7.10.15物料平衡 51
8. 成品檢驗結果對比.....53
9. 質量保證.....55
10. 質量控製.....56
11. 偏差分析 56
驗證結論 155
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