體外診斷試劑生產相關培訓教材(PPT 96頁)

體外診斷試劑生產相關培訓
一、與生產衛生、環境相關的法規
2、法規發布背景
二、培訓的必要性
三、潔淨室知識介紹
1、潔淨室設置目的
2、設備條件
3、法規要求
4、基礎概念
4.2 潔淨度定義
4.3 潔淨室的空氣潔淨度等級
十萬級潔淨室參數標準
4.4 潔淨室控製要點
四、潔淨室使用要求
1、對人的要求
1.2 人員進出潔淨區流程圖
1.2.1 更鞋室到一更程序圖
1.2.2 洗手程序圖
1.2.3 潔淨服穿戴程序圖
潔淨服正確穿戴圖
儀表要求圖
1.3 潔淨服穿戴要求
1.4人員衛生要求
1.5 工作服的清洗
1.5.2 清洗要求
1.5.3 工作服的更換要求
1.6 傳遞窗的使用
1.7 相關記錄
2、對環境的要求
2.1 環境衛生
停產時
2.1.2 清潔方法
2.1.3 注意事項
2.2 空氣消毒
2.2.3 消毒方法
2.2.4 相關記錄
2.3 環境監測
2.3.1 溫濕度監測
2.3.2 壓差監測
2.3.3 風速
2.3.4 換氣次數計算
2.3.5 塵埃粒子、沉降菌及浮遊菌定義
監測要點
2.4 清場操作
3、對物品器具的要求
3.2 容器具清潔消毒
3.2.2 清潔消毒用品
3.2.3 清潔方法
3.2.4 清洗作業結束後清場
3.2.5 相關記錄
3.3 清潔工具清潔消毒
3.3.2 清潔消毒方法頻率
設備使用的清潔工具清洗消毒
3.3.3 清潔方法製定原則
3.3.4 潔淨區清潔工具的管理
3.3.5 注意事項
3.3.6 記錄文件
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