固體製劑車間二級反滲透純化水製備係統驗證方案(DOC 33頁)

1. 概述
1.1設備概況
1.2純化水的操作流程
2. 目的
3. 驗證依據
4. 驗證機構
5. 驗證成員與職責
6. 驗證方案的起草與審批
7. 驗證計劃進度
8. 驗證小組的培訓
9. 風險評估
9.1目的
9.2風險評估結論
10. 驗證項目及可接受標準
11. 現狀確認
11.1 純化水係統安裝確認所需文件
11.2主要設備及電器12. 運行確認儀表儀器確認
11.2.1電源
11.2.2飲用水確認
11.2.3儀表儀器確認
11.2.4 純化水係統安裝確認
12. 運行確認
12.1目的
12.2 確認內容
12.2.1 運行前檢查
12.2.2 係統運行參數的確認
12.2.3 手動測試純化水係統確認記錄
12.2.4 純化水係統自動測試記錄
12.2.5純化水設備操作步驟
12.2.6純化水水質及用水點的監控
12.2.7水處理單元水質檢測
12.2.8純化水的質量標準
12.2.9用水點分布
12.2.10 取樣方法
12.2.11可接受標準
12.2.12結論
12.3 運行確認結論
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