無菌工藝驗證培養基灌封試驗培訓教材(PPT 77頁)

主題1：為什麼要進行培養基灌裝驗證？
主題2：相關GMP法規對培養基灌裝驗證的要求
主題3：培養基灌封實驗的常規要求
主題4：特殊劑型的培養基灌裝驗證方法
主題5：培養基灌裝驗證設計、執行與文件編製
主題6：培養基灌裝驗證的關鍵點分析
主題7：培養基灌裝驗證檢查要點
無菌工藝驗證－培養基灌封試驗
主題1：為什麼要進行培養基灌裝驗證？
幾個概念
來自生產工藝的要求……
最終滅菌工藝與無菌生產工藝的差異
無菌生產係統
USP注射劑無菌測試結果
無菌工藝產品的無菌保證
注射劑生產的風險分析
作業環節與風險
為什麼要進行無菌工藝驗證
無菌工藝的意義
來自FDA和USP的要求
來自EU GMP和國內的要求
附錄一：無菌製劑
主題3：培養基灌封實驗的常規要求
定義與目的
工藝模擬試驗的通常流程
工藝模擬的過程
模擬條件-最差條件
培養基灌封試驗的時機： 初始驗證與再驗證
培養基灌封試驗的時機：– 增補性培養基灌封試驗
實驗用培養基和培養溫度的選擇
培養基的選擇試驗
灌裝體積與數量
灌封時間與批次量控製
培養基灌封實驗的合格標準
主題4:特殊劑型的培養基灌裝驗證方法
凍幹製劑對培養基灌封的要求
粉針劑對培養基灌封的要求
混懸劑/半固體製劑對培養基灌封的要求
製訂培養基灌封實驗方案的考慮因素（一）
製訂培養基灌封實驗方案的考慮因素（二）
驗證開始前的準備工作
培養基灌封實驗方案的內容舉例
方案的執行與記錄（一）
方案的執行與記錄（二）
培養基灌封實驗中的環境監測
培養基灌封實驗中的靈敏度檢查實驗
再驗證與增補性驗證的要求
培養基灌封實驗的總結報告
培養基灌封實驗陽性結果的調查 (一)
培養基灌封實驗陽性結果的調查 (二)
培養基灌封實驗陽性結果的調查 (三)
培養基灌封後的生產
討論：最差條件 Worst Case
最差條件的設計（1）
綜合理解
無菌工藝驗證的CAPA
檢查項目
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