生產設備確認驗證培訓課件(PPT 59頁)

生產設備確認驗證
GMP10’版與98’版的不同
GMP10’版的一些新內容
GMP10’版的一些新內容
驗證與確認
驗證工作的基本程序
設備驗證
旋轉式壓片機驗證
小容量注射劑的設備驗證
硬件:廠房、設備；
軟件：生產方法、管理辦法；
人：係統的操作者，起著決
定性的作用。
在質量控製與質量保證部分引入或明確
了如下新概念：
（1）產品放行責任人；
（2）質量風險管理；
（3）設計確認；
（4）變更控製；
（5）偏差處理；
（6）糾正和預防措施（CAPA）；
（7）超標結果調查（OOS）；
（8）供應商審計和批準；
（9）產品質量回顧分析；
（10）持續穩定性考察計劃。
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