醫療器械產品備案程序概述(DOC 35頁)

第一類體外診斷試劑備案信息表
第一類醫療器械產品備案程序
第一類醫療器械備案信息表
第一類醫療器械備案表
第一類醫療器械備案資料要求及說明
第一類醫療器械委托生產備案
第一類醫療器械委托生產的委托方
第一類醫療器械生產備案
第一類醫療器械生產備案變更表
第一類醫療器械生產備案表
（一）企業需提交的紙質申請材料。
（一）變化情況說明及相關證明文件
（一）第一類醫療器械備案表
（七）生產製造信息
（七）網上公示。
（三）產品技術要求
（三）符合性聲明
（主要組成成分）
（九）符合性聲明
（二）企業需進行網上申報。
（二）安全風險分析報告
（二）對申報資料的要求
（二）證明性文件
（五）臨床評價資料
（五）主管局長簽批；
（八）證明性文件
（六）產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
（六）發放備案憑證；
（四）產品檢驗報告
（四）處長複核；
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