托法替布安全性分析及中國人群數據(PPT 46頁)

托法替布(尚傑?)的安全性分析及中國人群數據
尚傑?於3月10日被CFDA批準在中國上市
托法替布的安全性已在大量RA相關臨床試驗中得到證實
托法替布的全球III期臨床試驗及LTE研究概覽
至2016年1月，105個月的長期擴展研究仍有超過50%的患者維持治療
常見不良反應及孕婦患者的使用說明
持續8年的托法替布長期擴展研究中，嚴重感染發生率與前期III期臨床試驗結果一致
托法替布與生物類DMARDs在臨床研究及長期擴展研究中嚴重感染發生率的Meta分析
托法替布治療RA的臨床試驗中感染發生率1
托法替布各治療組中結核發病率
不同國家結核的背景發病率及托法替布相關的結核發病率
(數據來自I、II、III期臨床試驗及長期擴展研究;2016)
各治療組中帶狀皰疹(非嚴重性與嚴重性)發病率
所有劑量組托法替布相關的嚴重性和非嚴重性帶狀皰疹發病率(2016)
托法替布治療RA相關臨床試驗中不同區域帶狀皰疹(非嚴重性和嚴重性)發病率(2016)1
一項析因分析表明,托法替布單藥和聯合治療時帶狀皰疹發生率與使用激素有關1,2
持續8年的托法替布長期擴展研究中，
惡性腫瘤(除外非黑色素性皮膚癌)發生率與前期III期臨床試驗結果一致1
至2016年1月，托法替布在長期擴展研究中不同類型腫瘤發生率
托法替布(2015)與生物類DMARDs在臨床研究及長期擴展研究中惡性腫瘤發生率的Meta分析
托法替布中國臨床療效及安全性數據
中國三期臨床試驗基地列表（OralSync全球入組792例，中國入組216例）
ORALSync:研究設計
ORALSync:入選標準及研究終點
中國入組患者基線特征
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