藥品生產工藝與清潔程序研究策略培訓課件(PPT 68頁)

第一章：工藝驗證
第二章：清潔驗證
第三章：工藝核查
藥品生產工藝與清潔程序研究、驗證、變更實施策略培訓分享
第一章 工藝驗證
第一節：FDA/歐盟/WHO/中國工藝驗證法規指南的解讀和比較
GMP附件2 確認與驗證
第二節：傳統工藝驗證與現代工藝驗證的特點與區別
第三節：如何將傳統工藝驗證與現代工藝驗證有機結合
第四節：工藝驗證的批量、批次和取樣計劃的確定
括號法可用於工藝驗證
矩陣法也可用於工藝驗證
第五節：如何實施持續工藝確認（策略與要點）
第六節：工藝驗證的基本要求和特定要求
第七節：關鍵質量屬性、關鍵工藝參數與工藝穩定性
第八節：工藝驗證方案、報告和驗證批放行
第九節：工藝驗證中的偏差與變更控製
清潔驗證
第三章 工藝核查
第一節 藥企如何對待CFDA下一步的工藝核查
第二節 藥企如何對待已上市藥品生產工藝信息登記和填寫
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