滅菌藥品注射劑的蒸汽滅菌工藝及驗證指南(DOC 31頁)

－為設備維修、改造和再驗證提供數據資料
－檢查並確認設備的安裝符合要求，公用工程係統配套齊全且符合設計要求
－檢查並確認該設備所用材質、設計、製造符合GMP要求
－檢查改設備的文件資料齊全且符合GMP要求
－確認該設備在穩定的操作範圍內能穩定的運行且能達到設計標準
－確認該設備的各種儀器、一般經過校正且合格
－確認該設備的各種控製功率符合設計儀器
－確認該設備的滅菌能力達到工藝要求1飽和蒸汽－重力置換
1對蒸汽滅菌設備的各項控製內容詳細規定：
1蒸汽滅菌器的安裝和維護，濕熱滅菌的常規控製和確認，以及已滅菌產品的放行，必須
1,引言：包含概述和驗證目的、驗證依據、接受標準、驗證小組人員及其職責等。
1.1排水報警；
1.1滅菌設備供應商的評價；
1.1過度殺滅法
1.10以上所有情況的變化是否評價再驗證的必要；
1.10壓力試驗（真空度）、泄漏率；
1.11安裝偏差以及處理；
1.2滅菌設備的容積、真空度、壓力以及泄漏率；
1.2生物負載法
1.2空氣去除以及控製，或報警；
1.3用什麼作為滅菌介質（如蒸汽、高壓空氣、過熱水等）並能證實有效；
1.3自動控製器（腔室內溫度、壓力或時間等）；
1.4滅菌設備如有夾層、夾層與氣室之間的壓力與溫度保持在什麼水平上是安全的；
1.4設備腔室的深度、寬度和高度的確認，以符合被滅菌產品的需要；
1.5使用何種類型的過濾器？多長時間進行挑戰性試驗？
1.5設備本身有足夠的熱容量，以便有利於滅菌周期的設計和極限挑戰周期的確認；
有利於研究等效滅菌時間、最小滅菌時間以及雙倍最小滅菌時間；
1.6使用何種類型的監測和控製傳感器？如何校正？是否符合相關規定？
1.6對蒸汽供應管路有相應的規定，並製訂行之有效的檢查指南；
1.7如滅菌設備中裝有蒸汽分流器，則必須消除係統運行安全的風險；
1.7對門的壓力試驗有相應的規定，並製訂行之有效的檢查指南；
1.8各類報警失效的風險分析以及管理；
1.8時間、溫度、壓力、壓力消減速率的控製（若必需）；
1.9參考測點位置的確認；
1.9空氣質量、水質量的控製以及報警（若必需）；
10壓力波動應在±5Kpa之內（空載熱分布測試）；；
10，以冷點為控製溫度；即確認所有測點均達到滅菌溫度後才計算標準滅菌時間。
1，兩種滅菌方法
1，保溫時間內溫度波動應在±0.5℃~±1.0℃之內（環境溫度變化變化應盡可能小）；
1．質量控製和驗證
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