提取車間生產線清潔驗證方案(DOC 40頁)

1概述.....4
1.1產品相關信息.....4
1.2生產設備信息.....4
2驗證目的.....5
3驗證範圍.....5
4引用標準.....5
5驗證管理.....5
5.1驗證計劃.....5
5.2驗證小組人員名單.....5
5.3驗證小組職責矩陣.....6
5.4驗證記錄和數據.....6
5.5驗證文件要求.....6
6設備的清潔程序.....7
7風險評估.....7
8最難清洗關鍵部位.....7
9驗證原理.....8
10清潔驗證項目.....8
11驗證方法及接受標準.....9
11.1目檢.....9
11.1.1設備整體目檢.....9
11.1.2棉簽取樣目檢.....9
11.1.3顏色比對目檢.....10
11.2化學檢驗取樣.....10
11.2.1PH值測試.....10
11.2.2終淋水不揮發物檢測.....10
11.2.3TOC檢測.....10
12取樣方法.....10
12.1棉簽擦拭法.....10
12.2淋洗法.....11
12.3樣品編號原則.....11
13檢驗.....11
14清潔驗證執行.....11
14.13m3多功能提取罐清潔驗證.....12
14.2提取液儲罐清潔驗證.....15
14.3雙效節能濃縮器清潔驗證.....18
14.4高位貯罐清潔驗證.....21
14.5醇沉罐清潔驗證.....24
14.6單效濃縮器清潔驗證.....27
14.7上清液緩衝罐清潔驗證......30
14.81000L配製罐清潔驗證.....33
14.9中藥浸膏噴霧幹燥機清潔驗證.....36
15有效期的驗證.....39
16偏差報告.....39
17驗證結果評價與建議.....40
18再驗證.....40
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