第一類醫療器械產品備案程序概述(DOC 35頁)

第一類體外診斷試劑備案信息表
第一類醫療器械產品備案程序
第一類醫療器械備案信息表
第一類醫療器械備案表
第一類醫療器械備案資料要求及說明
第一類醫療器械委托生產備案
第一類醫療器械委托生產的委托方
第一類醫療器械生產備案
第一類醫療器械生產備案變更表
第一類醫療器械生產備案表
（一）企業需提交的紙質申請材料。
（一）變化情況說明及相關證明文件
（一）第一類醫療器械備案表
（七）生產製造信息
（七）網上公示。
（三）產品技術要求
（三）符合性聲明
（主要組成成分）
（九）符合性聲明
（二）企業需進行網上申報。
（二）安全風險分析報告
（二）對申報資料的要求
（二）證明性文件
（五）臨床評價資料
（五）主管局長簽批；
（八）證明性文件
（六）產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
（六）發放備案憑證
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